Anvisa determina recolhimento de dois autotestes de Covid por falta de registro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (26), o recolhimento do autoteste de Covid-19 – o meuDNA PCR-LAMP Autocoleta de Saliva, da empresa Empreendimentos Pague Menos S/A. Ontem, a agência já tinha suspendido a comercialização distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso do Autoteste Covid-19 Isa Lab.

Ambos os produtos estavam sendo comercializados em farmácias e diretamente com as empresas, ao custo, respectivamente de R$ 169 e R$ 149.

Em nota, a Anvisa informou que, “até o momento, não existe, no país, nenhum produto aprovado como autoteste, ou seja, “para uso por usuários leigos”. De acordo com a agência, nenhum dos dois produtos tem registro na Anvisa. No caso do Isa Lab, a empresa que o comercializa não é regularizada.

A diretoria da agência está trabalhando na deliberação da proposta de liberação de aplicação de testes rápidos de antígeno para Covid-19, os autotestes. Porém, o julgamento da questão foi adiado até o recebimento de mais informações já pedidas ao Ministério da Saúde.

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Até o momento, o placar da votação estava em quatro votos contrários à liberação (com as informações atuais) contra um voto a favor da liberação imediata.

Segundo os diretores da agência, a decisão do adiamento da votação foi motivada pela “falta de política pública por parte do Ministério da Saúde”, relacionada com os autotestes. O conselho deu um prazo de 15 dias para que a pasta apresente informações complementares.

A relatora do caso, Cristiane Jourdan, apresentou parecer com a avaliação da procuradoria da agência de que o Ministério não instituiu uma política pública para os autotestes e, por isso, foram solicitados esclarecimentos.

Contudo, diante do cenário epidemiológico da pandemia no Brasil, a relatora sugeriu que seria possível uma liberação do uso desse método de exame de antígeno para detectar a presença do coronavírus, desde que condicionado a determinados critérios.

“Diante do recrudescimento exponencial dos casos e do pronunciamento da Organização Mundial da Saúde (OMS) de que a pandemia está longe de acabar, esta agência entendeu que a regulação pode ser editada em caráter de excepcionalidade para ampliar a testagem, independentemente da existência de políticas públicas”, propôs Jourdan.

A diretora elaborou uma proposta de regulamentação prevendo exigências, como linguagem clara e adequada ao público sobre cautela e orientações, informar usuários sobre condições ambientais e sobre uso seguro e eficaz, e ainda sobre a correta interpretação dos resultados.

O diretor Rômison Mota, porém, argumentou de forma contrária à liberação excepcional “sem que haja uma política pública definida pelo Ministério da Saúde para o tema”. Ele foi o autor da proposta vencedora de solicitar diligência para que o MS “atenda à requisição ao ofício da relatora e outras informações que sejam consideradas necessárias para posterior aprovação da matéria”.

O diretor-presidente, Antônio Barra Torres, comentou que a nota técnica enviada pelo Ministério da Saúde, na semana passada, sobre o tema não caracteriza uma política pública e que o plano de testagem do Ministério “segue restringindo o teste rápido de antígeno apenas a unidades de saúde e farmácias”.

Ele elencou questões que precisam ser tratadas pela política pública nacional sobre o tema, tais como: forma de compilação de dados, transformação de dados em notificações, locais onde o exame pode ser feito, fluxo de um paciente positivo ainda tendo de recorrer a outros locais para que notificação seja concluída, preparação dos postos para receber de forma mais segregada pessoas com resultado positivo e a campanha de informação para autoteste.

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Com Agência Brasil