“O tamanho do Brasil, país de dimensões continentais e grande população, é um desafio, mas também algo com o que já lidamos nas ações de vacinação. O PNI tem experiência acumulada de décadas em promover campanhas. Os desafios principais, portanto, são o negacionismo e a disseminação de fake news em redes sociais”. É o que afirma a coordenadora da Assessoria Clínica de Bio-Manguinhos/Fiocruz, Maria de Lourdes de Sousa Maia.
Médica de formação, Maria atuou como Coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde por dez anos (de 1995 a 2005). Ela destaca que o desenvolvimento acelerado, como é o caso da vacina contra a Covid, está muito atrelado aos estudos de fase I, que foram realizados paralelamente a testes em animais. Assim como a estudos clínicos, feitos em paralelo a partir da definição de determinados parâmetros aprovados pelos órgãos reguladores.
Segundo a especialista, isso possibilitou maior agilidade em todo o processo de desenvolvimento das vacinas, além da dedicação quase que exclusiva dos pesquisadores ao estudo do SARS-CoV-2, sem contar com o compartilhamento de informações entre cientistas e os inúmeros periódicos que permitiram acesso gratuito ao conhecimento gerado sobre a pandemia.
Em entrevista ao A Seguir: Niterói, a especialista da Fiocruz explica com detalhes como funciona o desenvolvimento da vacina, as fases de testes e os principais desafios impostos pelo momento. “Quem tomar a vacina “A” precisará receber a segunda dose também da vacina “A”. Portanto, precisaremos ter profissionais treinados e atentos na “ponta”, onde ocorre a vacinação de fato, nos municípios”, alertou.
A Seguir: Niterói: Como são definidas as fases de teste da vacinação?
– MARIA DE LOURDES: Antes de uma vacina ser administrada na população, ela passa por estudos pré-clínicos, que são os estudos em animais, e estudos clínicos, que são os estudos em seres humanos. Os estudos clínicos são realizados em 3 fases antes do registro da vacina.
Fase 1: essa é a primeira etapa de testes em humanos para avaliar a segurança e possíveis reações indesejáveis no local da aplicação da vacina ou no organismo. Nessa fase também pode ser verificada, de forma preliminar, a imunogenicidade da vacina, ou seja, sua capacidade de gerar anticorpos no indivíduo. Nesta fase, participam de 10 a 100 participantes.
Fase 2: é hora de avaliar a dose, a forma de vacinação e a capacidade de gerar anticorpos na população que deverá ser indicada para receber a vacina (faixa etária). A segurança continua em análise aqui. Nesta fase, participam de 100 a 1.000 pessoas.
Fase 3: os testes nessa etapa são realizados em grandes populações para avaliar a segurança e a eficácia da vacina. A vacina precisa provar que, de fato, é capaz de nos proteger da doença. Nesta fase, participam mais de 10.000 voluntários.
Fase 4: após o imunobiológico ser aprovado e registrado pela Anvisa, pode ser distribuído para aplicação na população de acordo com a bula. Neste momento pode-se realizar o estudo para acompanhar possíveis efeitos colaterais (eventos adversos) previamente desconhecidos ou incompletamente qualificados, assim como os fatores de risco. Esta fase é conhecida como Farmacovigilância, na qual são monitorados milhares de pessoas possibilitando o conhecimento de detalhes adicionais sobre a segurança e a eficácia da vacina.
De forma geral, nestes estudos são avaliados dados de eficácia, segurança e reatogenicidade da vacina. A segurança e a retogenicidade se referem aos eventos adversos pós-vacinais ocorridos durante os estudos clínicos.
Essas fases diferem de uma vacina para outra?
Não. Todas as fases precisam ser cumpridas no processo de desenvolvimento de uma nova vacina. Nelas, os pesquisadores avaliam diversos fatores, como: dosagem, eficácia, segurança, eventuais reações e outros aspectos do novo produto.
Por conta da urgência da vacina contra a Covid-19, o que especificamente teve que ser readaptado para esse processo?
O desenvolvimento de vacinas é um processo caro e demorado, que pode levar de 10 a 15 anos, ou até mais tempo, a depender do conhecimento sobre o mecanismo da doença, tecnologias e recursos disponíveis. Várias vacinas candidatas foram testadas para chegar a uma que será registrada. Em um desenvolvimento acelerado, no caso das vacinas para a Covid-19, muitas etapas foram realizadas em paralelo, dando celeridade. Nessa abordagem, estudos de fase I foram realizados paralelamente a estudos em modelos animais, bem como estudos clínicos foram realizados em paralelo a partir da definição de determinados parâmetros aprovados pelos órgãos reguladores.
No caso das vacinas já registradas para uso emergencial ou das vacinas candidatas em estágio mais avançado e próximas à fase do pré-registro, destaca-se o conhecimento acumulado sobre os surtos de SARS e MERS, bem como das tecnologias nas quais estas vacinas se baseiam. Outro ponto que possibilitou um processo mais rápido foi a dedicação quase que exclusiva dos pesquisadores ao estudo do SARS-CoV-2, o compartilhamento de informações entre os pesquisadores e o fato de inúmeros periódicos permitirem acesso gratuito ao conhecimento gerado sobre a pandemia.
Houve diferença de percentual de voluntários, já que a vacina contra a Covid vem sendo testada em outros continentes?
Sim. Exemplo das vacinas de desenvolvidas para Covid-19: no caso da Vacina da Universidade de Oxford, foram incluídos na fase 3 do estudo aproximadamente 23,8 mil participantes no Brasil, Reino Unido e África do Sul. Já no estudo da vacina da BioNTech foram aproximadamente 43,5 mil participantes.
Quais são os principais desafios impostos pelo momento?
O tamanho do Brasil, país de dimensões continentais e grande população, é um desafio, mas também algo com o que já lidamos nas ações de vacinação. O PNI tem experiência acumulada de décadas em promover campanhas. Os desafios principais, portanto, são o negacionismo e a disseminação de fake news em redes sociais, que tornam parcelas da população suscetíveis à desinformação. Teremos também disponíveis duas vacinas, que necessitam ambas de duas doses, mas com intervalos distintos de administração da segunda dose. Quem tomar a vacina “A” precisará receber a segunda dose também da vacina “A”. Portanto, precisaremos ter profissionais treinados e atentos na “ponta”, onde ocorre a vacinação de fato, nos municípios.
Com as recentes eleições municipais, independente da manutenção ou troca do prefeito, é habitual a troca de colaboradores. Estes profissionais, novos e antigos, precisarão ser capacitados sob as limitações impostas pelo distanciamento social, muitos de forma on-line, que é diferente do treinamento presencial. Há ainda o desafio da inserção dos dados das pessoas que receberem as vacinas nos sistemas de cadastro do SUS, que pode estar necessitando de atualização pela Atenção Básica, dificuldades de infraestrutura, como equipamentos e conexão em algumas localidades.
