Anvisa aprova novo uso do medicamento Veklury para Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovou nova indicação do medicamento Veklury (remdesivir) para o tratamento da Covid-19. Em informe divulgado nesta quarta-feira (25), a Anvisa afirmou que a indicação aprovada é para pacientes adultos que não necessitem de administração suplementar de oxigênio e que apresentem risco aumentado de progredir para caso grave de Covid-19.  

De acordo com a Agência, trata-se de uma nova indicação terapêutica, uma vez que o remdesivir possui registro no Brasil para o tratamento da Covid-19 apenas em pacientes adultos e adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg) com pneumonia que requeiram administração suplementar de oxigênio (oxigênio de baixo ou alto fluxo, ou outra ventilação não invasiva no início do tratamento).  

O tratamento para a nova indicação deve ser iniciado assim que for possível, após o diagnóstico de Covid-19 e dentro de sete dias depois do aparecimento dos sintomas. A duração total do tratamento deve ser de três dias. A recomendação é de dose única de 200 mg de remdesivir no primeiro dia, administrada por infusão intravenosa, e 100 mg nos dias seguintes, uma vez por dia, também por infusão intravenosa.  

A Anvisa alertou que deverão ser mantidas as mesmas condições de segurança para a administração do medicamento em ambiente ambulatorial, já estabelecidas na bula do Veklury, como, por exemplo, a realização de testes laboratoriais hepáticos e renais em todos os pacientes, antes do início do tratamento.  

Para a inclusão da nova indicação, a empresa Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. apresentou dados clínicos que demonstram a eficácia e a segurança do medicamento para a respectiva finalidade.  

O remdesivir é um antiviral injetável produzido no formato de pó para diluição, em frascos de 100 mg. A substância impede a replicação do vírus no organismo, diminuindo o processo de infecção. 

Vacinas

Anvisa recebeu o pedido de registro da vacina Convidecia contra a Covid-19. A solicitação foi apresentada, no início de maio, pela empresa farmacêutica Biomm S.A., que representa no Brasil a fabricante do imunizante, a CanSino Biologicals . O prazo de análise da Agência é de 60 dias.

A vacina utiliza a tecnologia de adenovírus vetor, semelhante à de outras vacinas já em uso no país, e o pedido é para uso em adultos.

A solicitação foi apresentada à Anvisa no âmbito da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 415/2020, que contém critérios e procedimentos extraordinários para pedidos de registro decorrentes do novo coronavírus. A norma prevê, por exemplo, a análise prioritária e a possibilidade de se firmar termos de compromisso, como foi feito com outras vacinas contra a Covid-19 já autorizadas no Brasil.

Neste momento, também está sob análise da Agência o pedido de registro da vacina Covid-19 (recombinante) Covovax. A solicitação foi apresentada, em abril passado, pela empresa Zalika Farmacêutica Ltda., que representa no Brasil o fabricante dos imunizantes, o Instituto Serum, localizado na Índia.  

A vacina utiliza a tecnologia de proteína recombinante. É o primeiro imunizante apresentado no Brasil que utiliza essa tecnologia. A indicação proposta é para adultos maiores de 18 anos. 

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Com Agência Anvisa